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              長春百克組織開展 GMP《計算機化系統》附錄的相關培訓

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              長春百克組織開展 GMP《計算機化系統》附錄的相關培訓

              發布日期:2015-12-28 13:12:03   信息來源:原創   點擊量:4815


              《計算機化系統》附錄于2015年5月26日頒布,于2015年12月1日實施,填補了國內GMP對計算機化系統的監管空白。為了能夠更好的理解及實施本附錄,我公司于2015年12月18日,特邀奧星咨詢公司的驗證專家柯老師來我公司進行關于計算機化系統的培訓。我公司相關領導以及生產、工程、質量系統的相關人員參加了此次培訓。


              培訓講師首先講解了計算機化系統分類評估執行要素,通過GxP評估、軟硬件分類、21CFR Part11分類評估確定計算機化系統驗證的范圍和深度。隨后,培訓講師針對附錄進行逐條解析,彌補了我們對計算機化系統知識的欠缺,同時也讓我們深刻認識到如何才能有效搭建計算機化系統(及數據完整性)管理體系。按照既定的管理規程在整個系統生命周期內有效地實施管理,用基于科學和風險的方法有效實施計算機化系統驗證,以及在系統使用過程中維護其驗證的受控狀態將是未來工作中所面臨的難點。




              此次培訓,所有參訓人員受益匪淺,同時也深刻意識到自身的不足,希望以后能有更多這樣的學習機會,加強我們的專業知識,提高我們的專業素養,為更好地提升自己而不斷學習。


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